Nexium 59

+

Nexium Ezomeprazolas, 40mg, skrandyje neirios compresse Vartojimas: vartoti per bruciare Registratorius: AstraZeneca AB, vedija Receptinis: mediagos Receptinis Sudedamosios: Ezomeprazolas 1. KAS YRA NEXIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS NEXIUM priklauso vaist, inhibitoriais siurblio vadinam protonica, grupei. Jis maina druskos rgties gamyb skrandyje. NEXIUM yra registruotas emiau ivardytoms ligoms ir sutrikimams gydyti. Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 incontrato Stempls udegimas ir skausmas, sukeliami Atgal i skrandio patenkanio skysio (erozinis refliuksinis ezofagitas). Liga, kurios simptomus (pvz. Rmen ir regurgitacij) sukelia Atgal i skrandio patenkantis skystis (refliukso i skrandio stempl ligai simptomikai gydyti). Suaugusieji pacientai Skrandio ar virutins pilvo dalies sutrikimai (pvz. Skausmas ir diskomfortas), kuriuos sukelia vaistai nuo skausmo ir udegimo (virutins virkinimo trakto dalies sutrikimams, susijusiems su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo, alinti). Opos: vaist nuo skausmo ir udegimo sukeliamoms opoms ugydyti ir j profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo susijusiai skrandio opai ugydyti ir su jais susijusios skandio ir dvylikapirts Arnos OPOS profilaktikai). Bakterij, vadinam Helicobacter pylori, infekcija, op sukelianti. Di Zollinger-Ellison sindromas (Juo Sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rgties pertekli skrandyje Klausykite gydytojo patarim Jei norite suinoti daugiau, kreipkits gydytoj arba vaistik 2. KAS INOTINA PRIE VARTOJANT Nexium vartoti negalima:... Jeigu yra alergija ezomeprazolui arba scommettere kuriai pagalbinei NEXIUM mediagai Jeigu yra alergija scommessa kuriam kitam protone siurbl slopinaniam vaistui kartu su atazanaviru Speciali atsargumo priemoni reikia: Jei, NEXIUM vartojant, pasireik skausmas ar nevirkinimas Jei pradjote vemti krauju ar maistu Jei pradjote tutintis juodos spalvos arba krauju suteptomis imatomis (reikia nedelsiant kreiptis gydytoj) Jei vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), nerimo (diazepam), epilepsijos (fenitoin), kraujo kreuli (varfarin) arba greitinanius skrandio isitutinim (cisaprid) Jei sergate sunkia Kepen liga (reikia pasitarti su gydytoju, Kuris gali sumainti doz) Jei sergate sunkia inkst liga (reikia pasitarti su gydytoju) Jei Jums skirti trys vaistai bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti arba vartojate NEXIUM poreik pagal (informuokite gydytoj apie visus vaistus, kuriuos vartojate kartu). Kit vaist vartojimas Poveikis gali pakisti NEXIUM vartojant kartu su vaistais nuo grybelio (itrakonazolu, ketositutinim (cisapridu) arba skirtais IV infekcijai gydyti (atanazaviru). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist, sigytus skaitant essere recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ntumo ir indymo laikotarpis Jei esate nia arba mginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, prie praddama vartoti NEXIUM. Nioms moterims vaist galima vartoti tik gydytojui nurodius. Jei indote kdik, apie tai pasakykite gydytojui, prie praddama vartoti NEXIUM. indanioms moterims vaist galima vartoti tik gydytojui nurodius. Vairavimas ir valdymas mechanizm Gebjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus NEXIUM neturt veikti. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines mediagas Sudtyje sacharozs yra. Jeigu gydytojas Jums yra Saks, kad netoleruojate Koki nors angliavandeni, kreipkits j prie praddami vartoti vaist. 3. kaip VARTOTI Nexium visada vartokite tiksliai taip, gydytojas kaip nurod. Jeigu abejojate, kreipkits gydytoj ardymo trukm priklauso nuo Js Ligos. ias tabletes galima Gerti valgio METU arba nevalgius. J negalaukite vandeniu ir Gaut skyst igerkite. prasta doz suaugusiems ir paaugliams nuo 12 incontrato stempls udegimui ir skausmui (eroziniam refliuksiniam ezofagitui) gydyti 40 mg 1 kart per il par. Vaistas vartojamas 48 savaites, priklausomai nuo ligos sunkumo ir poveikio vaisto. Norint ivengti Ligos atkryio, vartojama paprastai 20 mg 1 kart per il par. prasta doz suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 simptomams incontrato (pvz. rmeniui ir regurgitacijai) alinti (refliukso i skrandio stempl ligai simptomikai gydyti) 20 mg 1 kart per il par. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia kreiptis gydytoj. Simptomams inykus, gydytojas gali nurodyti Gerti 20 mg 1 kart per il par, taiau tik kai reikia. prasta doz suaugusiems virutins pilvo dalies sutrikimams (pvz. skausmui ir diskomfortui), kuriuos sukelia vaistai nuo skausmo ir udegimo (virutins virkinimo trakto dalies sutrikimams, susijusiems su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo) alinti mai nepraeina, reikia kreiptis gydytoj. prasta doz suaugusiems opoms, sukeltoms vaist nuo skausmo ir udegimo, gydyti 20 mg arba 40 mg 1 kart per il par, 48 savaites. prasta doz suaugusiems op, sukeliam vaist nuo skausmo ir udegimo, profilaktikai 20 mg arba 40 mg 1 kart per il par. prasta doz suaugusiems bakterij, vadinam Helicobacter pylori ir sukeliani op, infekcijai gydyti Po 20 mg 2 Kartus per il par. Gydytojas nurodys kartu vartoti antibiotikus amoksicilin ir klaritromicin. Paprastai gydymas Trunka 1 savait. Di Zollinger-Ellison sindromui (Juo Sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rgties pertekli skrandyje), gydyti suaugusiems paprastai skiriama Po 40 mg 2 Kartus per il par. Atsivelgdamas Js poreikius, gydytojas koreguos io vaisto doz ir nusprs, Kiek laiko j vartoti. Jaunesniems kaip 12 incontrato vaikams NEXIUM vartoti negalima. Senyviems pacientams vaist galima vartoti. Vaist btina vartoti tiksliai kaip nurodyta. nors Jei dl ko abejojate, klauskite gydytojo. Taip ugyma opa ir neleidiama jai atsinaujinti. Jeigu manote, kad NEXIUM Azionato per stipriai Arba per silpnai, kreipkits gydytoj arba vaistinink. Pavartojus per didel NEXIUM doz Igr per didel NEXIUM doz, nedelsdami kreipkits gydytoj arba vaistinink. Pamirus pavartoti NEXIUM Umirt eilin doz prisiminus reikia igerti nedelsiant. Vis dlto Jeigu Jau beveik laikas kitai Dorint kompensuoti praleistj. 4. GALIMAS ALUTINIS POVEIKIS NEXIUM, kaip ir Kiti vaistai, gali sukelti alutin poveik, nors JIS pasireikia ne visiems monms. gydytojui Pasakykite, jeigu pasireikia galvos skausmas, viduriavimas. ijimas Duj, skausmas skrandio, pykinimas ar vmimas, viduri ukietjimas, Odos reakcij, galvos svaigimas. Burnos divimas arba alergin reakcija, pvz. tinimas. Tai lengvas poveikis Nexium alutinis. Retais atjo tyrimu). Jeigu pasireik Sunkus alutinis poveikis arba pastebjote iame lapelyje nenurodyt alutin poveik. pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. Kaip LAIKYTI NEXIUM Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne auktesnje kaip 30 C temratroje. Laikyti gamintojo pakuotje. Ant etikets nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEXIUM vartoti negalima. Vaist negalima ipilti kanalizacij arba imesti su buitinmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. ios priemons pastiglie APLINK apsaugoti. 6. KITA INFORMACIJA NEXIUM veiklioji mediaga yra ezomeprazolas (Magnio trihidrato pavidalu). Tabletje yra 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo. Pagalbins mediagos yra: monostearatas glicerolio, hiprolioz, hipromelioz, stearatas Magnio, metakrilo rgties etilakrilato kopolimeras, mikrokristalin celiulioz, sintetinis parafinas, makrogoliai, polisorbatas 80, krospovidonas, stearilfumaratas natrio, cukriniai rutuliukai (sacharoz ir kukurz krakmolas), talkas, trietilo citratas ir daikliai : geleies oksidas (20 mg geltonas ir 40 mg tabletse) (E172), dioksidas Titano (E171). NEXIUM ivaizda ir Kiekis pakuotje compresse Nexium gaminamos dviej stiprum. 20 mg compresse yra viesiai Roin, pailga, abipus igaubta, Dengta plvele, vienoje pusje paymta. Compresse supakuotos lizdines plokteles. Dutje yra 7, 14 arba 28 compresse. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nexium 20 mg compresse skrandyje neirios NEXIUM 40 mg skrandyje neirios compresse 2. KOKYBIN IR KIEKYBIN SUDTIS Tabletje yra 20 mg ezomeprazolo (Magnio trihidrato pavidalo). Tabletje yra 40 mg ezomeprazolo (Magnio trihidrato pavidalo). Visos pagalbins mediagos ivardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN FORMA Skrandyje neiri compressa da 20 mg compresse yra viesiai Roin, pailga, abipus igaubta, Dengta plvele, vienoje pusje paymta. 4. KLINIKIN INFORMACIJA Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 incontrato Refliukso i skrandio stempl liga: eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti ilgalaikei ezofagito atsinaujinimo profilaktikai sugijus stemplei refliukso i skrandio stempl ligai simptomikai gydyti. Suaugusieji pacientai Helicobacter pylori sunaikinti (kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais) ir: su Helicobacter pylori susijusiai dvylikapirts Arnos opai ugydyti su Helicobacter pylori susijusios pepsine OPOS atsinaujinimo profilaktikai. Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti nesteroidinius vaistus nuo udegimo: su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo susijusiai skrandio opai ugydyti su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo susijusios skandio ir dvylikapirts Arnos OPOS profilaktikai, kai yra Jos pavojus. Di Zollinger-Ellison sindromo gydymas. 4.2 Dozavimas ir metodas vartojimo Tablet reikia nuryti nepaeist, skysiu ugeriant. Jos negalima kramtyti ar smulkinti. Jei sunku nuryti, tablet galima disperguoti pusje stiklins negazuoto vandens (Kiti skysiai netinka, Kadens, praskalauti ir Gaut skyst igerti. Granuli negalima kramtyti ar smulkinti. Jei pacientas negali nuryti, tablet galima disperguoti negazuotame vandenyje ir supilti per skrandio vamzdel. Btina atidiai patikrinti, ar parinktas tinkamas virktas ir vamzdelis. Kaip vaist Ruoti ir vartoti, r. 6.6 skyri. Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 incontrato Refliukso i skrandio stempl Liga Eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti 40 mg 1 kart per il par, 4 savaites. Jei stempl nesugijo arba simptomai iliko, vaist rekomenduojama vartoti dar 4 savaites. Ilgalaikei ezofagito atsinaujinimo profilaktikai sugijus stemplei 20 mg 1 kart per par. Refliukso i skrandio stempl ligai simptomikai gydyti 20 mg 1 kart per par (pacientams, nesergantiems ezofagitu). Jei PO 4 Savaii simptomai iliko, pacient reikia itirti dar kart. Jei simptomai inyksta, vliau juos galima vartojant kontroliuoti 20 mg 1 kart per il par, poreik Pagal. Refliukso i skrandio stempl ligai simptomikai gydyti, vartojant vaist Pagal poreik, nesteroidinius vaistus nuo udegimo vartojantiems pacientams nerekomenduojama. Suaugusiems Helicobacter pylori sunaikinti (kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais) ir: su Helicobacter pylori susijusiai dvylikapirts Arnos opai ugydyti su Helicobacter pylori susijusios pepsine OPOS atsinaujinimo profilaktikai. Po 20 mg NEXIUM, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 Kartus per par, 7 dienas. Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti nesteroidinius vaistus nuo udegimo: su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo susijusiai skrandio opai ugydyti paprastai skiriama 20 mg 1 kart per il par, 48 savaites su nesteroidiniais vaistais nuo udegimo susijusios skandio ir dvylikapirts Arnos OPOS profilaktikai, kai yra Jos pavojus, 20 mG 1 kart per il par. Di Zollinger-Ellison sindromo gydymas Rekomenduojama pradin NEXIUM doz Po 40 mg 2 Kartus per il par. Vliau doz individualiai koreguojama, o vaistas vartojamas tol, kol reikia Pagal klinikin situacij. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, daugumos pacient bkl galima sureguliuoti skiriant 80160 mg ezomeprazolo per il par. Didesns Kaip 80 mg Paros dozs suvartojamos per 2 Kartus. Vaikams iki 12 incontrato Jaunesniems kaip 12 incontrato vaikams NEXIUM vartoti negalima, kadangi reikiam duomen NRA. Sutrikusi inkst funkcija Pacientams, Kuri inkst funkcija sutrikusi, dozs nereikia koreguoti. Pacientams, sergantiems sunkiu inkst nepakankamumu, io vaisto vartojimo patirtis yra nedidel, todl jiems jo skiriama atsargiai (r. 5.2 skyri). Sutrikusi Kepen funkcija Pacientams, Kuri Kepen funkcija lengvai ar vidutinikai sutrikusi, dozs nereikia koreguoti. Di 20 mg (r. 5.2 skyri). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozs koreguoti nereikia. Padidjs jautrumas ezomeprazolui, scommettere kuriam kitam moditam benzimidazolui arba scommessa kuriai io vaisto pagalbinei mediagai. Ezomeprazolo, kaip ir kit protone siurblio inhibitori, negalima vartoti kartu su atazanaviru (r. 4.5 skyri). 4.4 Speciali spjimai ir atsargumo priemons Jei yra pavojaus simptom (pvz. Aikios essere prieasties gerokai sumajus svoriui, kartojantis vmim). Pacient, kurie ilgai vartoja vaist, bkl reikia reguliariai tikrinti (YPA svarbu, Jei ilgiau kaip metus). Pacientams, kurie vartoja vaist pagal poreik, reikia patarti, kad, pasikeitus simptom pobdiui, pasikonsultuot su gydytoju. Skiriant ezomeprazolo Pagal poreik, reikia apsvarstyti Galim jo sveik su kitais vaistais, atsivelgiant kintani ezomeprazolo koncentracij plazmoje (r. 4.5 skyri). Skiriant ezomeprazolo Helicobacter pylori sunaikinti, reikia atsivelgti Galim vis trij deprid), reikia atsivelgti kontraindikacijas klaritromicinui vartoti ir jo sveik su kitais vaistais. io vaisto sudtyje yra cukraus, pacientams todl, sergantiems retomis paveldimomis ligomis zs malabsorbcija arba sacharazs ir izomaltazs nepakankamumu, io vaisto vartoti negalima. 4,5 Sveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sveika Ezomeprazolo taka kit vaist farmakokinetikai Vaistai, Kuri rezorbcija priklauso nuo pH Vartojant ezomeprazol sumajus skrandio Suli rgtingumui, gali padidti arba Sumati rezorb madaug Po 75). Atazanaviro dozs padidinimas iki 400 mg omeprazolo poveikio atazanaviro ekspozicijai nekompensavo. Proton siurblio inhibitori (skaitant ezomeprazol) kartu su atazanaviru vartoti negalima (r. 4.3 skyri). Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C19 Ezomeprazolas slopina CYP2C19 jus ir baigus juos vartoti kartu, INR reikia stebti. Kartu vartojant ezomeprazol 40 mg dozmis, sveikiems savanoriams cisaprido AUC (plotas po konsia koncentracija plazmoje reikmingai nepadidjo. Vartojant Vien cisaprid IEK tiek pailgjs koreguotas QT intervalas Più nepailgjo kartu vartojant ezomeprazol (taip pat r. 4.4 skyri). Nustatyta, kad ezomeprazolas neturi klinikai reikmingos Takos amoksicilino ir chinidino fartikai. Trumpalaikiai ezomeprazolo ir naprokseno ar rofekoksibo vartojimo kartu tyrimai klinikai reikmingos farmakokinetins sveikos neparod. Kit vaist taka ezomeprazolo farmakokinetikai Ezomeprazol metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4. kartu vartojant CYP3A4 inhin (PO 500 mg 2 Kartus per par), ezomeprazolo ekspozicija (AUC ) padidjo du Kartus. Kartu vartojant du vaistus, vienu metu slopinanius CYP2C19 ir CYP3A4, ezomeprazolo ekspozicija gali padidti daugiau kaip 2 Kartus. CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas padidina omeprazolo AUC 280. Tokiais atvejais ezomeprazolo dozs koreguoti paprastai nereikia, taiau t btina svarstyti, Jei pacientas Serga sunkiu Kepen nepakankamumu ir Jei reikia ilgalaikio gydymo. 4.6 Ntumo ir indymo laikotarpis Ntumo laikotarpiu vartojamo NEXIUM poveikio klinikini duomen nepakanka. Epinataliniam vystymuisi neparod. Nioms moterims io vaisto skiriama atsargiai. Ar ezomeprazolo iskiriama promotori pien, neinoma. Tyrim su indaniomis moterimis neatlikta. Atsivelgiant tai, indyvms NEXIUM vartoti negalima. 4.7 Poveikis gebjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tokio poveikio nepastebta. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Atliekant ezomeprazolo klinikinius tyrimus ir vaistui pasirodius rinkoje, nustatyta arba tarta emiau nurodyt nepageidaujam poveiki. N Vieno i j ryio su pisolino nepastebta. Nepageidaujam reikini Danis: dani nuo 1/100 iki 1/10000. Kiekvienoje Danio grupje nepageidaujamas poveikis pateikiamas majanio sunkumo tvarka. Kraujo ir limfins sistemos sutrikimai Reti: leukopenija, trombocitopenija. RETI Labai: agranulocitoz, pancitopenija. Imunins sistemos sutrikimai Reti: reakcijos padidjusio jautrumo, pvz. edema angioneurozin, anafilaksin reakcija ar Okas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedani: periferin edema. Reti: hiponatremija. Psichikos sutrikimai Nedani: Nemiga. Reti: psichomotorinis sujaudinimas, konfzija, depresija. Labai RETI: agresyvumas, haliucinacijos. Nerv sistemos sutrikimai Dani: galvos skausmas. Nedani: galvos svaigimas. parestezija, somnolencija. Reti: sutriks Skonis. Aki sutrikimai Reti: neaikus matymas. Aus ir labirint sutrikimai Nedani: galvos sukimasis. sistemos Kvpavimo, krtins lstos ir tarpuplauio sutrikimai Retai: spazmas BRONCH. Virkinimo trakto sutrikimai Dani: pilvo skausmas, viduri ukietjimas, viduriavimas. flatulencija, pykinimas ar vmimas. Nedani: Burnos divimas. Reti: stomatite, skrandio ir arnyno kandidoz. Kepen, tulies PSL ir Latak sutrikimai Nedani: padidjusi Kepen fermento koncentracija. Reti: hepatitas su gelta ar essere Jos. Labai RETI: nepakankamumas Kepen, encefalopatija (pacientams, iki tol sirgusiems Kepen liga). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedani: dermatitas, nieulys, ibrimas, dilglin. Reti: alopecija, padidjs jautrumas viesai. Labai RETI: daugiaform eritema, di Stevens-Johnson sindromas, toksin epidermio nekroliz. Skeleto, Raumen, ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: artralgija, mialgija. Labai RETI: silpnumas Räumen. Inkst ir lapimo tak sutrikimai Labai RETI: intersticinis nefritas. Lytins sistemos ir krties sutrikimai Labai RETI: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paeidimai Reti: bendras negalavimas, padidjs prakaitavimas. Tyinio perdozavimo patirties yra labai maai. 280 mg pavartojusiems pacientams pasireik virmis ir bendrosiomis palaikomosiomis priemonmis. 5. FARMAKOLOGINS savybs 5.1 Farmakodinamins savybs Farmakoterapin grup A02B C05. Ezomeprazolas yra omeprazolio S izomeras. Jis maina skrandio rgties sekrecij, veikdamas SPESE. Omeprazolio R ir S izomer farmakodinaminis aktyvumas yra panaus. Veikimo vieta ir mechanizmas Ezomeprazolas yra silpna baz. Jis koncentruojamas labai rgioje parietalini lsteli sekrecini kanalli terpje, dieci paveriamas aktyvia forma ir slopina fermentare vandenilio ir Kalio adenozino trifosfataz (rgties siurbl), todl sumaja tiek Bazin, tiek stimuliuojamoji rgties sekrecija. Poveikis skrandio rgties sekrecijai Igrus 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo, vaistas Pradeda veikti per Valand. Vartojant 20 mg ezomeprazolo 1 kart per par 5 dienas, vidutinis didiausios rgties sekrecijos (PO stimuliavimo pennu) sumajimas 5- Dien 67 val. Po vaisto vartojimo BNA 90. Pacientai, sergantys simptomine refliukso i skrandio stempl liga, 5 gr dienas ezomeprazol 20 mg ir 40 dozmis mg. Pirmiesiems Vidin skrandio pH buvo auktesn kaip 4 vidutinikai 13 val. antriesiems 24. Vartojant ezomeprazol 40 mg dozmis, cioè skaiiai buvo atitinkamai 97, 92 ir 56. Naudojantis AUC kaip bendru koncentracijos plazmoje parametru, nustatytas ryys telo rgties sekrejos slopinimo ir vaisto ekspozicijos. Rgties sekrecijos slopinimo sukeliamas gydomasis poveikis Vartojant ezomeprazol 40 mg dozmis, per 4 savaites refliuksinis ezofagitas sugyja madaug 78, o per 8 savaites 93 pacient. 1 savait vartojant Po 20 mg ezomeprazolo 2 Kartus per par ir atitinkamus antibiotikus, madaug 90 pacient veiksmingai sunaikinama Helicobacter pylori. Per savait sunaikinus Helicobacter pylori, dvylikapirts nekomplikuotai Arnos opai ugydyti ir simptomams paalinti monoterapijos sekrecijos slopinamaisiais vaistais vliau nereikia. poveikis Kitas, susijs su rgties sekrecijos slopinimu Vartojant sekrecijos slopinamuosius vaistus, rgties dl sekrecijos sumajimo padidja gastrino konrochromatofinini lsteli skaiius gali ITV susijs su gastrino koncentracijos serume padidjimu. Pastebta, kad, ilgai vartojant sekrecijos slopinamuosius vaistus, IEK tiek Daniau atsiranda skrandio liaukini cista. cioè pokyiai yra stipraus skrandio rgties sekrecijos slopinimo fiziologin pasekm. Jie BNA gerybiniai ir laikini. 2 tyrimai ir NEXIUM ranitidino poveikiui palyginti Parod palankesn NEzei-2). 2 tyrimai ir NEXIUM placebo poveikiui palyginti Parod palankesn NEXIUM poveik skrandio ir dvylikapirts Arnos OPOS profilaktikai vartojant nesteroidinius vaistus nuo udegimo (skaitant SE 2) vyresniems kaip 60 ir (ar) anksiau opa sirgusiems pacientams incontrato. 5.2 Farmakokinetins savybs Rezorbcija ir pasiskirstymas Ezomeprazolas yra neatsparus rgiai ir geriamas skrandyje neiri granuli pavidalo. Virtimas R izocentracija plazmoje susidaro madaug Po 1-2 val. Absoliutus biologinis prieinamumas, igrus vien 40 mg doz, yra 64 (kartotinai vartojant vaist 1 kart per il par, padidja iki 89). Kai ezomeprazolas vartojamas 20 dozmis mg, cioè skaiiai BNA atitinkamai 50 ir 68. Tariamasis pasiskirstymo tris, esant pusiausvyrinei koncentracijai, sveikiems asmenims yra madaug 0,22 l / kg KNO svorio. 97 ezomeprazolo BNA prisijungusio prie plazmos baltym. Maistas ltina ezomeprazolo rezorbcij ir Maina rezorbuojam jo Kiek, taiau reikmingos Takos io vaisto poveikiui skrandio suli rgtingumui neturi. Metabolizmas ir iskyrimas Ezomeprazol visikai metabolizuoja citochromo P450 Sistema (CYP). Pagrindin ezomeprazolo mebolito) susidarym. emiau pateikti parametrai daugiausiai atspindi io vaisto farmakokinetik ASMEN, funknuojant Turini CYP2C19 fermento (ekstensyvi metabolizuotoj), organizme. Igrus vien ezomeprazolo doz, suminis plazminis klirensas BNA apie 17 l / val. o vartojant karma. Igrus vien ezomeprazolo doz, iki Kitos visti vaistas pasialina i plazmos, vartojant todl 1 kart per par organizme nesikaupia. Pagrindiniai ezomeprazolo metabolitai Takos skrandio rgties sekrecijai neturi. Beveik 80 igertos ezomeprazolo dozs metabolit pavidalo iskiriama su lapimu, likusioji dalis patenka imatas. Maiau kaip 1 vaisto randama lapime nepakitusio. Farmakokinetika ypating pacient grupi organizme Madaug 3 populiacijos neturi funkcionuojanio CYP2C19 fermento. Tokie monms vadinami ldaug 60. cioè duomenys Takos ezomeprazolo dozavimui neturi. Senyvas (71-80 incontrato) amius reikmingos Takos ezomeprazolo metabolizmui neturi. Igrus vien 40 mg ezomeprazolo doz, vidutinis AUC promotore plazmoje BNA madaug 30 didesnis Negu vyr. Pakartotinai vartojant vaist 1 kart per il par, su lytimi susijusi skirtum nenustatyta. cioè duomenys Takos ezomeprazolo dozavimui neturi. Senyviems pacientams Ezomeprazolo metabolizmas gali sutrikti dl lengvo ar vidutinio sunkumo Kepen nepakankamumo. Sunt per il par, vaistas ir pagrindiniai jo metabolitai organizme nesikaupia. Su pacientais, Kuri inkst funkcija susilpnjusi, ezomeprazolo tyrim neatlikta. Per inkstus alinami ezomeprazolo metabolitai, nepakits scommessa ne vaistas, todl sutrikusi inkst funkcija ezomeprazolo mebolizmo pokyi neturt sukelti. Vaikams ir paaugliams nuo 12 iki 18 incontrato Kartotinai vartojant 20 mg ir 40 mg ezomeprazolo, Sumin ekspozicija (AUC) ir didiausios koncencijos plazmoje susidarymo laikas (tmax) 1.218 incontrato vaikams ir paaugliams buvo Panas kaip suaugusiems, vartojantiems ezomeprazol tokiomis paiomis dozmis. 5.3 Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys prastiniais ikiklinikiniais pakartotini Dozi toksikumo, genotoksikumo ir poveikio toksinio Repro skandio rgties gamybos sumajimo sukelta ilgalaik stipriai ireikta hipergastrinemija. J pasireikia iurkms ilgai duodant skrandio rgties sekrecijos inhibitori. 6. FARMACIN INFORMACIJA 6.1 Pagalbini Mediag sraas Glicerolio monostearatas 40-55 Hiprolioz Hipromelioz Geleies oksidas (20 mg geltonas ir 40 mg tabletse) (E172) Magnio stearatas Metakrilo rgties etilakrilato kopolimero (1: 1) 30 dispersija Mikrokristalin celiulioz Sintetinis parafinas Makrogoliai Polisorbatas 80 Krospovidonas natrio stearilfumaratas Cukriniai rutuliukai (sacharoz ir kukurz krakmolas) dioksidas Talkas Titano (E171) Trietilo citratas 6.3 Tinkamumo laikas 6.4 specialios laikymo slygos Laikyti gamintojo pakuotje (lizdinse ploktelse). Laikyti ne auktesnje kaip 30 C temratroje. 6.5 Pakuot ir jos turinys NEXIUM 20 mg skrandyje neirios compresse Lizdins ploktels, N7, N14, N28 (dutje) NEXIUM 40 mg skrandyje neirios compresse Lizdins ploktels, N7, N14, N28 (dutje) 6.6 Speciali reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui Ruoti Vartojimas per skrandio vamzdel 1.dj tablet tinkam virkt, pripildykite j madaug 25 ml vandens ir madaug 5 ml oro. Kai kuriuose virktuose tabletei disperguoti reikia 50 ml Vandens, kad granuls neukimt vamzr Tol, virktas kol liks Tuias. 7.Pripild virkt 25 ml vandens ir 5 ml oro, pakartokite 5 veiksm, Jei reikia a virkte likusioms nuosdoms nuplauti. Kai kuriems vamzdeliams reikia 50 ml Vandens. Pateikiam naujausi informacij apie vaist Galite pasitikrinti svetainje www. vvkt. lt Spauskite formica pasirinkto raktinio odio ir raskite vis, su juo susijusi informacij apie vaistus, Ligas, straipsnius, formumo Temas bei gydytoj atsakymus.