Micardis 80

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Etichetta: MICARDIS HCT - telmisartan e idroclorotiazide compresse NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 0597-0042-37, 0597-0043-37, 0597-0044-37, 0597-0044-70 Packager: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: new Drug Application Drug Information Label aggiornamento 21 gennaio 2016 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. ATTENZIONE: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere MICARDIS HCT nel più breve tempo possibile vedere avvertenze e precauzioni (5.1). I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo vedono avvertenze e precauzioni (5.1). mette in evidenza CloseThese non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare MICARDIS HCT modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per MICARDIS HCT. MICARDIS HCT (telmisartan e idroclorotiazide) compresse per uso orale iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 2000 ATTENZIONE: tossicità fetale Vedi informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere MICARDIS HCT appena possibile. (5.1) I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. (5.1) INDICAZIONI E USO MICARDIS HCT è una combinazione di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) e un diuretico tiazidico indicato per il trattamento dell'ipertensione, da solo o con altri farmaci antipertensivi, per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio (1) MICARDIS HCT non è indicato per la terapia iniziale (1) DOSAGGIO E dose iniziale di amministrazione è di 80 mg / 12,5 mg una volta al giorno (2,1) Titolare fino a 160 mg / 25 mg, se necessario (2.1) Avviare pazienti con disturbi da ostruzione biliare o insufficienza epatica a 40 mg / 12,5 mg (2,2) le forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI PRECAUZIONI reazioni avverse al farmaco INTERAZIONI uso in specifiche popolazioni di sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Chiudere MICARDIS HCT (telmisartan e idroclorotiazide) è indicato per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi tra una vasta gamma di classi farmacologiche tra le classi a cui questo farmaco appartiene principalmente. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrino la riduzione del rischio con MICARDIS HCT. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per consigli specifici su obiettivi e di gestione, vedere pubblicato linee guida, come quelle della pressione sanguigna alta Nazionale Formazione Programmi Comitato misto Nazionale per la prevenzione, rilevazione, valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna (JNC). Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione del sangue, e non qualche altra proprietà farmacologica i farmaci, che è in gran parte responsabile di quei benefici. Il più grande e costante beneficio di outcome cardiovascolare è stata una riduzione del rischio di ictus, ma riduzioni di infarto miocardico e di mortalità cardiovascolare anche essere stato visto regolarmente. sistolica elevata o pressione diastolica cause aumento del rischio cardiovascolare, e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è superiore alle più alte pressioni sanguigne, in modo che anche modeste riduzioni di ipertensione severa in grado di fornire notevoli benefici. riduzione del rischio relativo di riduzione della pressione sanguigna è simile tra le popolazioni con diversi rischio assoluto, in modo che il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti che sono a più alto indipendenti rischio di loro ipertensione (ad esempio, i pazienti con diabete o iperlipidemia), e tali pazienti ci si aspetterebbe di beneficiare di un trattamento più aggressivo per un obiettivo pressione sanguigna più bassa. Alcuni farmaci antipertensivi hanno effetti della pressione sanguigna più piccoli (come monoterapia) in pazienti di razza nera, e molti farmaci antipertensivi avere indicazioni e gli effetti (ad esempio su angina, insufficienza cardiaca, o nefropatia diabetica) approvati supplementari. Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia vedi studi clinici (14). MICARDIS HCT non è indicato per la terapia iniziale per il trattamento dell'ipertensione vedere Dosaggio e Administration (2.1). MICARDIS HCT può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi. 2.1 Dosaggio Informazioni Avviare un paziente la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan in monoterapia 80 mg su MICARDIS HCT, 80 mg / 12,5 mg una volta al giorno. Dose può essere aumentata fino a 160 mg / 25 mg dopo 2 a 4 settimane, se necessario. Avviare un paziente la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 25 mg una volta al giorno di idroclorotiazide, o è controllata, ma che sperimenta ipopotassiemia con questo regime su MICARDIS HCT 80 mg / 12,5 mg una volta al giorno. Dose può essere aumentata fino a 160 mg / 25 mg dopo 2 a 4 settimane, se necessario. I pazienti titolati ai singoli componenti (telmisartan e idroclorotiazide) possono invece ricevere la dose corrispondente MICARDIS HCT. MICARDIS HCT può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. 2.2 Aggiustamento posologico a Insufficienza epatica Iniziato pazienti con disturbi da ostruzione biliare o insufficienza epatica sotto stretto controllo medico utilizzando il / combinazione di mg 40 mg 12.5. compresse MICARDIS HCT non sono raccomandate per i pazienti con grave insufficienza epatica vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6), e Farmacologia Clinica (12.3). 2.3 Importanti compresse istruzioni Amministrazione MICARDIS HCT non dovrebbero essere rimosse dal blister solo immediatamente prima della somministrazione. 40 mg / 12,5 mg, compresse rossi e bianchi con il logo Boehringer Ingelheim e H4 80 mg / 12,5 mg, rosso e bianco compresse contrassegnati con il logo Boehringer Ingelheim e H8 80 mg / 25 mg, giallo e compresse bianche contrassegnato con la Boehringer Ingelheim logo e H9 CloseMICARDIS HCT è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto vedere avvertenze e precauzioni (5.5). Nei pazienti con anuria. Per la co-somministrazione con aliskiren in pazienti con diabete vedere Interazioni con altri farmaci (7.4). Close5.1 fetale Tossicità gravidanza categoria D uso di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza riduce la funzione renale fetale e aumenta la morbilità fetale e neonatale e la morte. oligoidramnios risultanti possono essere associati a ipoplasia polmonare fetale e deformazioni scheletriche. I potenziali effetti negativi neonatali comprendono ipoplasia del cranio, anuria, ipotensione, insufficienza renale, e la morte. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere MICARDIS HCT appena possibile. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Le reazioni avverse comprendono ittero e trombocitopenia fetale o neonatale vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). 5.2 L'ipotensione in Volume o sale depleti pazienti Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina attivato, come volume - o pazienti sale impoverito (ad esempio quelli in trattamento con alte dosi di diuretici), ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizializzazione del trattamento con MICARDIS HCT. volume corretto o deplezione di sale prima della somministrazione di MICARDIS HCT. 5.3 deteriorate Variazioni funzione renale della funzione renale inclusa l'insufficienza renale acuta possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina e diuretici. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte l'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio pazienti con stenosi dell'arteria renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia, o deplezione di volume) può essere particolarmente a rischio di oliguria in via di sviluppo, azotemia progressiva, o insufficienza renale acuta in MICARDIS HCT. Monitorare la funzionalità renale periodicamente in questi pazienti. Considerare ritenuta alla fonte o la sospensione della terapia in pazienti che sviluppano una clinicamente significativa diminuzione della funzione renale in MICARDIS HCT. 5.4 elettroliti e metaboliche disturbi farmaci, tra cui telmisartan, che inibiscono il sistema renina-angiotensina possono causare iperkaliemia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, diabete, o l'uso combinazione con altri antagonisti del recettore dell'angiotensina o ACE-inibitori e l'uso concomitante di altri farmaci che sollevano livelli sierici di potassio vedere Interazioni con altri farmaci (7.1, 7.4). Idroclorotiazide può causare ipokaliemia e iponatriemia. I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio questo può causare ipomagnesiemia. Ipomagnesiemia può causare ipokaliemia che può essere difficile da trattare nonostante repletion potassio. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici. In studi controllati che utilizzano il trattamento di combinazione telmisartan / idroclorotiazide, nessun paziente somministrato 40 mg / 12,5 mg, 80 mg / 12,5 mg o 80 mg / 25 mg ha registrato una diminuzione del potassio 1,4 mEq / L, e nessun paziente ha iperkaliemia. Idroclorotiazide diminuisce l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti di calcio sierico. Idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Iperuricemia può verificarsi o la gotta franca può essere precipitato in alcuni pazienti trattati con tiazidici. Perché telmisartan diminuisce l'acido urico, telmisartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. 5.5 Reazione di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità Idroclorotiazide a idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti con una storia così vedere Controindicazioni (4). 5.6 acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, possono causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio della droga. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. possono avere bisogno di trattamenti medici o chirurgici Prompt per essere considerato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di acuto glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. 5.7 diuretici tiazidici Lupus Eritematoso Sistemico sono stati segnalati per causare esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. 5.8 Postsympathectomy pazienti Gli effetti antipertensivi di idroclorotiazide possono essere aumentati nel paziente postsympathectomy. Le seguenti reazioni avverse sono discussi altrove in etichettatura: ipotensione vedi avvertenze e precauzioni (5.2) Insufficienza renale vedi avvertenze e precauzioni (5.3) elettroliti e metabolici Disturbi vedere avvertenze e precauzioni (5.4) 6.1 Clinical Trials esperienza perché gli studi clinici sono condotti sotto molto diversi condizioni, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. MICARDIS HCT è stato valutato per la sicurezza in più di 1700 pazienti, di cui 716 trattati per l'ipertensione per più di 6 mesi e 420 per più di 1 anno. Le reazioni avverse sono state limitate a quelli che sono stati precedentemente riportata con telmisartan e / o idroclorotiazide. Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza di 2 nei pazienti trattati con telmisartan / idroclorotiazide e ad una velocità maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono riportati in Tabella 1 vedi Studi clinici (14). Tabella 1 Reazioni avverse segnalate con un'incidenza di 2 nei pazienti trattati con telmisartan / idroclorotiazide e ad una velocità maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo include tutte le dosi di telmisartan (20-160 mg), idroclorotiazide (6,25 a 25 mg), e le combinazioni ciò Altre reazioni avverse osservate per telmisartan / idroclorotiazide sono stati: dolore (compreso schiena e addominali), dispepsia, eritema, vomito, bronchiti e faringiti. Le reazioni avverse si sono verificati a circa le stesse tariffe in uomini e donne, i pazienti più anziani e più giovani, e pazienti in bianco e non nero. Telmisartan Altri eventi avversi che sono stati riportati con telmisartan sono elencati di seguito: Sistema nervoso autonomo: l'impotenza, aumento della sudorazione, vampate di calore corpo nel suo complesso: allergia, febbre, dolore alle gambe, dolore toracico cardiovascolare: palpitazioni, angina pectoris, ECG anormale, ipertensione, edema periferico sistema nervoso centrale: insonnia, sonnolenza, emicrania, parestesia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia gastrointestinale: flatulenza, stipsi, gastrite, secchezza delle fauci, emorroidi, reflusso gastroesofageo, mal di denti del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici o bilirubina sierica metabolica: la gotta , ipercolesterolemia, diabete mellito muscolo-scheletrico: artrite, artralgia, crampi alle gambe, mialgia psichiatrici: ansia, depressione, nervosismo Resistenza meccanismo: infezioni, ascessi, otite media delle vie respiratorie: asma, rinite, dispnea, epistassi pelle: dermatiti, eczema, prurito urinaria: minzione frequenza, cistiti vascolare: disturbi cerebrovascolari sensi speciali: anormale visione, congiuntivite, tinnito, mal d'orecchi idroclorotiazide Altri eventi avversi che sono stati riportati con idroclorotiazide sono elencati di seguito: Organismo in Generale: debolezza digerente: pancreatite, ittero (ittero colestatico intraepatico), scialoadenite , crampi, gastrica irritazione ematologiche: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia Ipersensibilità: porpora, fotosensibilità, orticaria, necrotizzante angioite (vasculite e vasculite cutanea), febbre, difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche metabolica: iperglicemia , la glicosuria muscolo-scheletrico: spasmo muscolare sistema nervoso / psichiatrici: renale irrequietezza: nefrite interstiziale della pelle: eritema multiforme tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa tra cui necrolisi epidermica tossica sensi speciali: visione offuscata transitoria, xantopsia Dati di laboratorio clinico di creatinina, sangue azoto ureico (BUN ). Incrementi di BUN (11.2 mg / dL) e creatinina sierica (0,5 mg / dl) sono stati osservati in 2.8 e 1.4, rispettivamente, dei pazienti con ipertensione essenziale trattati con compresse MICARDIS HCT in studi clinici controllati. Nessun paziente ha interrotto il trattamento con MICARDIS HCT compresse a causa di un aumento della BUN o creatinina vedere avvertenze e precauzioni (5.3). 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di MICARDIS HCT. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Del sangue e del sistema linfatico: eosinofilia Patologie cardiache: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, tachicardia, dell'orecchio bradicardia e del labirinto: Patologie sistemiche vertigini e del sito di somministrazione: astenia, edema epato-biliare: alterazioni della funzionalità epatica funzione / epatica immunitario Disturbi del sistema: infezioni reazione anafilattica e infestazioni: urinarie Indagini infezione del tratto: aumento della CPK del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia (nei pazienti diabetici) del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore ai tendini (tra cui tendinite, tenosinovite), rabdomiolisi Patologie del sistema nervoso: sincope renali e urinarie: insufficienza renale, insufficienza renale tra cui acuta sistema insufficienza renale riproduttivo e della mammella: la disfunzione erettile Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: pelle tosse e del tessuto sottocutaneo: eruzione da farmaco (eruzione cutanea tossica per lo più segnalato come toxicoderma, rash e orticaria) , angioedema (con esito fatale) disturbi vascolari: ipotensione ortostatica 7.1 Agenzia L'aumento di potassio sierico La co-somministrazione di telmisartan con altri farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio può causare iperkaliemia. Monitorare potassio sierico in tali pazienti.